Sanidad retira el Escitalopram

Sanidad retira del mercado el “Escitalopram” y otros 28 medicamentos genéricos.

medicamentos retiradosEl Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha suspendido la comercialización de 29 medicamentos genéricos tras comprobarse que la empresa encargada de realizar los ensayos clínicos previos a su autorización mamipuló algunas pruebas.

Entre estos fármacos hay diferentes presentaciones de antihistamínicos como la ‘Ebastina’de Brown o la‘Desloratadina’ de Combix, Teva y Pharmagenus; los antihipertensivos ‘Valsartán/hidroclorotiazida’ de Codramol o ‘Irbesartán/hidroclorotiazida’ de Welding; el antidepresivo ‘Escitalopram’ de Combix; o el antidiabético ‘Repaglinida’ y el ‘Donepezilo’ para los síntomas del Alzheimer, ambos comercializados por Mylan.

La decisión se produce a instancias de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés), después de que en una inspección en la empresa GVK Biosciences en Hyderabad, en La India, se encontraran pruebas del incumplimiento de las normas de Buenas Prácticas Clínicas en los estudios de bioequivalencia realizados en esta compañía.

En concreto, se descubrió la manipulación de electrocardiogramas durante algunos ensayos de bioequivalencia de cientos de medicamentos genéricos que, al parecer, tuvo lugar durante un periodo de tiempo prolongado, lo que según las autoridades “lleva a dudar sobre la integridad de los ensayos realizados en este centro”.

Como consecuencia de ello se inició un procedimiento de arbitraje y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, que ha revisado todos los medicamentos autorizados en los que la solicitud se basó en datos de estudios realizados por GVK Biosciences.

No hay pruebas de que puedan causar daño

La auditoría incluyó a más de 1.000 presentaciones de los medicamentos genéricos involucrados, entre los que están los 29 que han sido retirados en España, si bien algunos de estos medicamentos tenían suficientes datos derivados de otros estudios y no se han visto afectados por la retirada.

 

El CHMP ha señalado que no hay pruebas de que alguno de los medicamentos en cuestión pueda causar daño o resultar ineficaz. Sin embargo, se ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización en un número importante de este grupo de medicamentos hasta que se presenten nuevos estudios.

El director general  de la patronal de medicamentos genéricos en España (AESEG), Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, ha explicado a El Condfidencial que el incidente ha sido provocado por una consultora que trabaja para los laboratorios, que “se han encontrado con esta inconveniencia sin tener conocimiento de la misma” y no tiene nada que ver con la seguridad de los medicamentos genéricos. De hecho, asegura, en otros países la suspensión ha afectado también a medicamentos de marca. 

Rodríguez insiste en trasladar un mensaje de tranquilidad: “Es un tema administrativo que no afecta a la eficacia ni seguridad de los fármacos. No es necesario retirar los productos que hay ahora mismo en el mercado, pero a partir de ahí estos laboratorios no pueden venderlos hasta que las compañías arreglen el registro. Una vez que aporten la documentación se volverán a comercializar. Si tienes el medicamento te lo puedes tomar tranquilamente”.

La decisión supone la suspensión de 29 medicamentos en España pero, según la AEMPS, la decisión “no afecta a ninguno que sea considerado como crítico para los pacientes” ya que en todos los casos hay comercializados otros medicamentos con el mismo principio activo y forma farmacéutica.

 

Además, los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos afectados no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento ya que, como ha insistido el CHMP en sus conclusiones, “no existe riesgo en cuanto a la seguridad o eficacia de los mismos”.

La pregunta, no obstante, sigue en el aire: ¿son de fiar las consultoras que realizan los ensayos para los laboratorios? ¿De verdad es sólo un “tema administrativo”? El director de la patronal de genéricos asegura que “apoyarse en este tipo de consultoras es lo normal en toda la industria farmacéutica, para aportar los datos a sus registros”. Esta empresa en concreto, explica, es sólo una de las cientos de compañías de este tipo que existen en el mundo. “Es un daño colateral, pero no es algo voluntario, ni ha sido una alteración provocada por los laboratorios”, concluye.

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